药品质量安全信息化专家
珠海飞企耀点科技有限公司(以下简称:飞企耀点)是广东飞企互联科技股份有限公司原数字制药事业部,为更好的打造制药行业的专业化品牌,成立控股子公司。飞企互联成立于 2009 年,是新三板创新层企业(股票代码:834791),注册资本:3249万元,拥有近400名员工,2020年销售收入2.36亿元。
公司总部位于珠海国家高新技术产业开发区,在北京、上海、重庆、深圳等地设立了分子公司,在重庆设置服务中心,由重庆谦圣科技有限公司负责运营,在全国拥有300多家产业链伙伴,是一家以技术驱动为导向的国家高新技术企业,是质量受权人协会和广东药学会推荐GMP管理软件应用品牌,“双软认证”企业。在同行业中率先通过ISO9002质量管理体系认证及CMMI5国际权威认证。
飞企耀点依托飞企互联强大的技术支撑和产业链优势,以智慧、绿色、安全为经营理念,以制药行业质量管理数字化为主营业务,目前已形成了数字化服务、智能化服务、咨询服务三大业务形态。
耀点科技致力于构建药企全产业链质量溯源的数字化、智能化运营管理平台。
根据国际标准化组织(ISO)、世界卫生组织(WHO)、国际制药工程协会(ISPE)、国内外GMP相关法规对药品生命周期内质量管理要求,定制开发的全面质量信息化管理平台涵盖了制药企业研发、检测、生产、质量全方位业务。
耀点科技提供制药产品研发与质量管理全生态链(LIMS、ELN、QMS、DMS、 TMS、PMS)整体解决方案,助力企业实现数字化转型。
资深行业专家,蒲公英的客座讲师,具有十多年制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验,对cGMP法规和CSV验证体系有深入了解和实践,是国内软件行业从事cGMP管理软件的先行者。
曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、TMS、PMS等项目的研发、实施和咨询工作,主要负责丽珠集团、同仁堂、华润三九、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目。
化学专业,美国纽约市立大学博士后,美国美華專業人士協會会长,曾在全球药企50强美国Baxter、Purdue 医药公司工作18年,任高级研究员、研发分析副总监。
2013年回国后,在振东制药、江苏恒瑞制药、北京世桥生物等制药公司兼职高级质量技术顾问、首席科学家。在美国和中国制药公司工作近30年,在国际ICH, cGMP,USP指南,质量QA体系,分析及质控QC实验室管理,研究立项及项目推进,国际商务开拓BD等领域有着丰富的经验。参加3个新药NDA项目成功研发15年,在美国参加全过程研发和申报美国上市的极少数成功專家之一,1个NDA产品年销售10多亿美元。目前在飞企互联担任副总经理、总设计师,担任同仁堂、华北制药等药企项目的总顾问,将多年美国制药实验室经验和飞企软件产品融合,创造出更多具备国际竞争力的制药行业软件产品。