智能化质量管理平台
在制药质量管理捉供智能化实施方案的平台;智能化管理打破业务和数据岛,实现质量管理的可视化运营、物联控制、预测模拟。
专业团队,规避项目风险
拥有超过100家客户,具备丰富行业经验;组建专业化实施和验证团队,由与CSV验证同步进行,降低项目风险,保障实施进度。
可配置化云平台
具有自主知识产权的FE业务云平台,能够实现微服务架的制药质量管理平台;云平台具备可配置化的表单、业务、流程、报表配置平台,无需代码开发,满足实际业务需求,运维方便。
本地化服强力保障
总部200人技术服务团队,为客户提供充足资源保障。
科技项目申报
耀点科技拥有丰富的科技项目申报源与经验,多次成功与客户联合申报获得科技奖励
符合法规监管要求
按照制药法规要求设计,符合欧美 Validation、 FDA CFR211Part11、ICHQ7,Q8,Q9,Q10等监管法规对数据完性的要求;为了加强药企客户对耀点科技产品的信心,后续可邀请美国前FDA检察官进行现场审计,确保品质